Τίτλοι Νέων:
Ρίζες υδροξυλίου: Τα απολυμαντικά της φύσης που καταπολεμούν τους ιούς -- "Καθώς προχωρά το φθινόπωρο και πέφτει η ..." -- 28 Οκτωβρίου 2020
«Λοιμώξεις στο Σταυροδρόμι του 2020» 30 Οκτωβρίου – 1 Νοεμβρίου 2020 Divani ... -- "Το Συνέδριο του Μεσογειακού Ινστιτούτου ..." -- 27 Οκτωβρίου 2020
Ρομποτική Χειρουργική Θεραπεία της Παχυσαρκίας: Μέθοδοι και πλεονεκτήματα -- "Η παχυσαρκία είναι μια χρόνια ..." -- 26 Οκτωβρίου 2020
Προστάτης: Οι κίνδυνοι από τις καθυστερήσεις στη θεραπεία -- "Η πανδημία που έχει προκαλέσει ο νέος ..." -- 25 Οκτωβρίου 2020
Εθελοντική δράση σε Σάμο και Φούρνους για την πρόληψη της COVID-19 -- "Ευαισθητοποιημένοι από το πρόβλημα της ..." -- 21 Οκτωβρίου 2020
Χειροποίητα ενεργειακά σνακ για μετά την άσκηση -- "Η γυμναστική και η διατροφή είναι δύο ..." -- 20 Οκτωβρίου 2020
Kορονοϊός: Αντιπαραθέσεις-Mάσκες, αποστάσεις, καραντίνα -- "Για να αποφευχθούν παρεξηγήσεις από ..." -- 20 Οκτωβρίου 2020
«Πράσινο φως» για την έγκριση θεραπείας για την Κυστική Ίνωση στην Ευρώπη

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (ΕΦΑΧ – CHMP), του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), εξέδωσε θετική γνωμοδότηση, συστήνοντας την έκδοση άδειας κυκλοφορίας για το ιατρικό προϊόν Kaftrio, το οποίο προορίζεται για θεραπεία της κυστικής ίνωσης σε ασθενείς ηλικίας 12 χρονών και άνω, οι οποίοι είναι ομόζυγοι της μετάλλαξης F508del ή ετερόζυγοι για την F508del στο γονίδιο CFTR με μετάλλαξη ελάχιστης λειτουργικότητας (MF) (αντιστοιχώντας είτε σε μηδενική παραγωγή πρωτεΐνης CFTR, είτε σε μία πρωτεΐνη CFTR που δεν ανταποκρίνεται στις δραστικές ουσίες ivacaftor και tezacaftor/ivacaftor in vitro).

Η θετική γνωμοδότηση αποτελεί ένα ενδιάμεσο στάδιο για την τελική έγκριση του φαρμάκου από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. Η γνωμοδότηση θα σταλεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την τελική λήψη της απόφασης περί της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Όταν δοθεί αυτή η έγκριση, θα ληφθούν οι αποφάσεις για την τιμολόγηση και την αποζημίωση από κάθε κράτος – μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, λαμβάνοντας υπόψη τον δυνητικό ρόλο/χρήση του φαρμάκου στο πλαίσιο λειτουργίας του εθνικού συστήματος υγείας της κάθε χώρας.

Επισημαίνεται ότι, εφόσον εγκριθεί, θα είναι το πρώτο φάρμακο-ρυθμιστής της πρωτεΐνης CFTR, που απευθύνεται σε ετερόζυγους για την F508del στο γονίδιο CFTR με μετάλλαξη ελάχιστης λειτουργικότητας (MF), ενώ θα προσφέρει ακόμα καλύτερα αποτελέσματα και στους ομόζυγους της μετάλλαξης F508del, αναφέρει η Carmen Bozic, επικεφαλής της Ιατρικής Υπηρεσίας και Αντιπρόεδρος της Vertex.

Η έγκριση του Kaftrio αρχικά εισήχθη με τη διαδικασία της γρήγορης αξιολόγησης, όμως κατά τη διάρκεια της, η εταιρεία Vertex αιτήθηκε τρίμηνη αναστολή, η οποία τελικά έγινε δίμηνη και έτσι δεν πληρούνταν οι προϋποθέσεις της γρήγορης αξιολόγησης.

Το Kaftrio θα είναι διαθέσιμο σε δισκία επικαλυμμένα με υμένιο και θα περιέχει 100 mg elexacaftor, 50 mg tezacaftor και 75 mg ivacaftor. Οι ουσίες Elexacaftor και tezacaftor είναι διορθωτές της πρωτεΐνης CFTR, που διευκολύνουν την κυτταρική διεργασία και μεταφορά της πρωτεΐνης F508del CFTR, οδηγώντας σε αύξηση της ποσότητάς της, ενώ η ουσία ivacaftor βελτιώνει τη λειτουργία του καναλιού για τη μεταφορά της πρωτεΐνης στην επιφάνεια του κυττάρου.

Το Kaftrio προσφέρει σημαντική βελτίωση της αναπνευστικής λειτουργίας, όπως μετράται με το δείκτη ppFEV1 (ποσοστιαίο προβλεπόμενο FEV1). Συγκεκριμένα 14,3% για τους ετερόζυγους και 10% για τους ομόζυγους. Επίσης, οδηγεί σε μείωση του χλωρίου στον ιδρώτα (41,8 mmol/L για τους ετερόζυγους και 45,1 mmol/L για τους ομόζυγους) και μία καλύτερη ποιότητα ζωής, όπως αποτιμάται από τον δείκτη CFQ-R.

Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Kaftrio ελέγχθηκαν σε δύο κλινικές δοκιμές, στις οποίες συμμετείχαν 500 ασθενείς.

Οι πιο συχνές παρενέργειες είναι ο πονοκέφαλος (17,3%), η διάρροια (12,9%) και η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού (11,9%). Το προϊόν συνιστάται να συνταγογραφείται από ιατρούς με εξειδίκευση στην πάθηση της κυστικής ίνωσης.

Λεπτομερείς πληροφορίες για τη χρήση του φαρμάκου θα αναφερθούν στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (SmPC), η οποία θα δημοσιευθεί στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης σε όλες τις γλώσσες της Ευρωπαϊκής Ένωσης μετά από την έγκριση της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

Το φάρμακο χαρακτηρίστηκε ορφανό κατά τη φάση ανάπτυξής του. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκου θα καθορίσει αν θα διατηρηθεί ο χαρακτηρισμός του φαρμάκου ως ορφανού, οπότε αυτό θα προστατεύεται με πατέντα για δέκα έτη. Επισημαίνεται, ότι η σύνοψη της θετικής γνώμης δημοσιεύεται χωρίς να υπάρχει δέσμευση για την τελική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η οποία συνήθως ανακοινώνεται 67 μέρες από τη γνωμοδότηση.

«Ιδιαίτερα χαρμόσυνα τα νέα της θετικής γνωμοδότησης που έλαβε το φάρμακο αυτό, το οποίο ήδη από τον Οκτώβριο χορηγείται σε Αμερικανούς ασθενείς με εξαιρετικά θεραπευτικά αποτελέσματα, επισημαίνει η πρόεδρος του Συλλόγου (https://www.cfathess.gr/) για την Κυστική Ίνωση κ. Αγγελική Πρεφτίτση και προσθέτει: «πιστεύουμε ότι για το λόγο αυτό, σύντομα θα λάβει και την πολυπόθητη άδεια κυκλοφορίας από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, προκειμένου αυτό να χορηγηθεί και σε όλους τους ασθενείς της Ευρώπης που έχουν ένδειξη για το φάρμακο αυτό».

Πηγές:
https://www.ema.europa.eu/en/news/new-medicine-cystic-fibrosis-patients?fbclid=IwAR21-HoBmmSJgkGOJjRxof0sPZiC-dPv4iyh_bwhg6KJOyZC49h6CwHzfe0
https://investors.vrtx.com/news-releases/news-release-details/chmp-grants-positive-opinion-kaftrior?fbclid=IwAR0V6cbO2gqy-QSfv920ld5fK8uYF21HyUIro9llTeJiqqq5uO-je4i_xp4

Χορηγίες επικοινωνίας του Life Club

Δημοφιλή Άρθρα

Ρίζες υδροξυλίου: Τα

Καθώς προχωρά το φθινόπωρο και πέφτει η

+ View

«Λοιμώξεις στο

Το Συνέδριο του Μεσογειακού Ινστιτούτου Μελέτης

+ View

Ρομποτική Χειρουργική

Η παχυσαρκία είναι μια χρόνια διατροφική και

+ View

Προστάτης: Οι κίνδυνοι

Η πανδημία που έχει προκαλέσει ο νέος κορωνοϊός

+ View

Εθελοντική δράση σε Σάμο

Ευαισθητοποιημένοι από το πρόβλημα της πανδημίας

+ View

Χειροποίητα ενεργειακά

Η γυμναστική και η διατροφή είναι δύο έννοιες που

+ View

Kορονοϊός:

Για να αποφευχθούν παρεξηγήσεις από πολίτες ή

+ View

Πρότυπα ομορφιάς και GNTM

Ένας νέος κύκλος του GNTM ξεκίνησε με νέες και

+ View

Ενδιαφέροντα

Αντιμετώπιση του ...

Σημαντικές παρατηρήσεις για την αντιμετώπιση ...

+ View

Δωρεά ωαρίων και «μωρά ...

Ολοένα περισσότερα ζευγάρια στρέφονται στη ...

+ View

O έλεγχος των ...

έκπτωση 20% επί των αρχικών τους τιμών Το ...

+ View

Κάρτα Μέλους

 

karta

Ατομική Ετήσια Συνδρομή Μέλους
με κάρτα για 1 Άτομο
ΜΟΝΟ 60€ ΕΤΗΣΙΩΣ

Εγγραφή τώρα

Προϋποθέσεις:
1. Η εγγραφή του κύριου μέλους στην υπηρεσία γίνεται δεκτή για άτομα μεγαλύτερα των 18 ετών
2. Αποδοχή των όρων χρήσης της συνδρομής στο www.life.net.gr  και των όρων χρήσης της Kάρτας Yγείας & Eυεξίας Life.

Συνέδρια

2ο Πανελλήνιο Συνέδριο ...

Ανταποκρινόμενη με αίσθημα ευθύνης στις ιδιαίτερες συνθήκες ...

3ο συνέδριο ...

Το 3ο συνέδριο Φαρμακογονιδιωματικής και Εξατομικευμένης ...

14ο Πανελλήνιο Συνέδριο ...

Η Ελληνική Εταιρεία Χειρουργικής Ογκολογίας διοργανώνει το 14ο ...

9ο Συνέδριο Βιοχημείας και ...

Η Ελληνική Εταιρία Βιοχημείας και Φυσιολογίας της Άσκησης σας ...

Πρώτες βοήθειες Επιλογές

Κακώσεις Αρθρώσεων - ...

Κακώσεις Αρθρώσεων Οι αρθρώσεις σχηματίζονται από την ένωση ...

Πρώτες Βοήθειες για ...

Γενικά για τις αιμορραγίες Αιμορραγία είναι η διαφυγή αίματος ...

Πρώτες βοήθειες

Ορισμός Πρώτη Βοήθεια είναι η άμεση και προσωρινή φροντίδα ...

Δόντια: Πρώτες βοήθειες ...

Η στοματική κοιλότητα καλύπτει μόλις το 1% του ανθρώπινου ...

  • Prev
  • Συνεργάτες - Πάροχοι
Scroll to top